內(nèi)容提要：分析了美國(guó)最高法院Actavis案之后各級(jí)法院在該案指導(dǎo)下，對(duì)藥品專利和解協(xié)議中涉及反向支付的一些新問(wèn)題，如反向支付的多種表現(xiàn)方式、“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)的理解與適用，以及反向支付反壟斷案件私人訴訟主體資格的確定等問(wèn)題的分歧、探討和法律推理，為我國(guó)在藥政改革背景下構(gòu)建基于專利鏈接制度的藥品專利創(chuàng)新與保護(hù)制度過(guò)程中正確看待反向支付問(wèn)題提供了有益的借鑒。

　　一、反向支付問(wèn)題產(chǎn)生的背景

　　(一)反向支付問(wèn)題的制度成因

　　反向支付是藥品專利和解過(guò)程中的一個(gè)獨(dú)特現(xiàn)象。專利侵權(quán)訴訟過(guò)程中，當(dāng)侵權(quán)事實(shí)基本確定，案件結(jié)果大致可以預(yù)期時(shí)，為節(jié)省訴訟成本，往往由專利侵權(quán)人付給專利人一筆費(fèi)用，雙方達(dá)成和解，結(jié)束訴訟。但是藥品專利訴訟和解協(xié)議中往往會(huì)出現(xiàn)相反的情況，即專利權(quán)人付給侵權(quán)人一筆費(fèi)用以達(dá)成和解，因此被稱為反向支付。

　　反向支付的產(chǎn)生有其特殊的制度背景。1984年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)及專利保護(hù)期延長(zhǎng)法案，又稱為哈奇—韋克斯曼法案。該法案為了促進(jìn)藥品創(chuàng)新以及鼓勵(lì)仿制藥提前上市，對(duì)藥品專利的保護(hù)與限制作出了一系列規(guī)定。根據(jù)該法案，美國(guó)創(chuàng)新藥可以通過(guò)創(chuàng)新藥(以下簡(jiǎn)稱NDA)申請(qǐng)而上市其專利藥品并在專利保護(hù)期內(nèi)享有市場(chǎng)壟斷權(quán);仿制藥可以通過(guò)簡(jiǎn)化新藥(以下簡(jiǎn)稱ANDA)申請(qǐng)而提前上市其對(duì)專利藥品的仿制藥。首個(gè)提交ANDA申請(qǐng)的仿制藥企需要證明或聲明其所仿制的專利藥品：(1)無(wú)專利;(2)專利無(wú)效 ;(3)專利失效前其將不上市仿制藥;以及(4)與其申請(qǐng)上市的仿制藥相關(guān)的專利無(wú)效或仿制藥不侵權(quán)。專利權(quán)人可以根據(jù)首仿藥企提出的第四段申請(qǐng)向法院提出侵權(quán)起訴，若法院判定侵權(quán)，則首仿藥挑戰(zhàn)失敗，若法院判定專利無(wú)效或不侵權(quán)，則首仿藥挑戰(zhàn)成功，可以提前上市并享有180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。與法案最初的預(yù)期相反，上述第四段專利挑戰(zhàn)往往為專利藥企與首仿藥企之間達(dá)成限制競(jìng)爭(zhēng)的反向支付和解協(xié)議提供了動(dòng)機(jī)。被侵權(quán)的專利藥企給被控侵權(quán)的首仿藥企一筆費(fèi)用，換取首仿藥企承認(rèn)涉案藥品專利有效并同意推遲自己仿制藥上市時(shí)間，其結(jié)果是專利藥企延長(zhǎng)了其專利藥品的市場(chǎng)壟斷時(shí)間，并與首仿藥企共同分享該壟斷利潤(rùn)，更甚的是，首仿藥推遲上市后，根據(jù)該法案仍享有180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間其他仿制藥無(wú)法上市競(jìng)爭(zhēng)，最終消費(fèi)者由于仿制藥的推遲上市競(jìng)爭(zhēng)而不得不長(zhǎng)期承受高昂的藥價(jià)。

　　這種以反向支付為特點(diǎn)的專利和解協(xié)議因涉及到專利的法定壟斷權(quán)和反壟斷執(zhí)法之間的界限等復(fù)雜問(wèn)題，在美國(guó)各級(jí)法院的審判實(shí)踐中出現(xiàn)了很大的分歧。在眾多涉及反向支付的案件中，F(xiàn)TC v. Actavis案(以下簡(jiǎn)稱Actavis案)因獲得美國(guó)最高法院的提審而成為一件具有里程碑意義的案件。

　　(二)美國(guó)最高法院對(duì)Actavis案反向支付問(wèn)題判決的價(jià)值

　　1.FTC v. Actavis案情及訴訟過(guò)程介紹

　　該案涉及藥品專利權(quán)人Solvay與仿制藥企Actavis之間的和解協(xié)議。Actavis對(duì)Solvay的專利藥AndroGel提出第四段挑戰(zhàn)，Solvay以侵權(quán)為由提出反訴，后雙方和解，Actavis同意暫不上市其對(duì)AndroGel仿制藥，直到該藥品專利到期之前的若干年。Solvay則同意支付Actavis一筆巨額費(fèi)用，名義上是為了償付Actavis為其提供的產(chǎn)品促銷和生產(chǎn)等服務(wù)。FTC對(duì)和解協(xié)議雙方提起訴訟，指控協(xié)議中所涉及的巨額反向支付實(shí)際上是為了阻止Actavis的仿制藥上市，因而是違法的，因?yàn)镾olvay不一定能贏得專利侵權(quán)訴訟。如果Solvay的專利被判定無(wú)效或沒有被侵權(quán)，則該和解協(xié)議將會(huì)不公平地保護(hù)其本不該享有的市場(chǎng)壟斷權(quán)。FTC認(rèn)為雙方簽訂的反向支付和解協(xié)議限制了AngdroGel這種藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，因此違反了反壟斷法關(guān)于限制貿(mào)易的規(guī)定。被告辯稱FTC的指控?zé)o效，因?yàn)榉聪蛑Ц端婕暗氖荢olvay合法存在的專利權(quán)，不受反壟斷法的管轄。

　　最初受理該案的地區(qū)法院駁回了FTC的指控。FTC上訴至美國(guó)第十一巡回上訴法院，指出應(yīng)將協(xié)議中的反向支付視為推定違法，適用快速審查法，由被告承擔(dān)舉證責(zé)任，證明其協(xié)議是促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的。美國(guó)第十一巡回上訴法院則依據(jù)專利范圍檢驗(yàn)法支持了地區(qū)法院的判決。美國(guó)最高法院提審了Actavis案，其一方面否定了FTC的推定違法說(shuō)，另一方面駁回了美國(guó)第十一巡回上訴法院的專利范圍檢驗(yàn)法，提出應(yīng)該適用反壟斷合理原則對(duì)該案進(jìn)行分析，裁定將案件發(fā)回下級(jí)法院，由其具體構(gòu)建對(duì)反向支付問(wèn)題進(jìn)行合理分析的方法。

　　2.判決的指導(dǎo)價(jià)值

　　美國(guó)最高法院對(duì)Actavis案的判決是開放性的。它沒有對(duì)藥品專利和解協(xié)議中反向支付問(wèn)題是否違法作出具體的判定，而是通過(guò)援引一系列與專利和反壟斷法有關(guān)的判例、相關(guān)立法的歷史紀(jì)錄，以及哈奇—韋克斯曼法案的宗旨與制度缺陷，分析了反向支付和解協(xié)議的有違常理之處，指出其存在造成損害競(jìng)爭(zhēng)后果的可能，因此僅依靠專利政策來(lái)衡量可能的損害競(jìng)爭(zhēng)后果不免失之偏頗，而用反壟斷合理原則加以分析則是最妥當(dāng)?shù)倪x擇。判決書中多數(shù)意見的分析思路和法律推理在指引下級(jí)法院的審理實(shí)踐中具有重要的指導(dǎo)價(jià)值。

　　(1)適用合理原則，加強(qiáng)了反壟斷法對(duì)反向支付專利和解協(xié)議管轄的效力

　　美國(guó)專利法與反壟斷法之間一直存在著一種緊張的對(duì)立關(guān)系。最高法院提審Actavis案之前，美國(guó)執(zhí)法機(jī)構(gòu)和各級(jí)法院在涉及反向支付問(wèn)題時(shí)表現(xiàn)出截然相反的態(tài)度。美國(guó)第二巡回上訴法院和美國(guó)第十一巡回上訴法院適用專利范圍檢驗(yàn)法，將專利法的效力置于反壟斷法之上，認(rèn)為根據(jù)專利法，保護(hù)期內(nèi)的專利本身就有排除競(jìng)爭(zhēng)的權(quán)利，因而在實(shí)際上為第四段專利挑戰(zhàn)過(guò)程中效力待定的專利創(chuàng)設(shè)了一項(xiàng)豁免于反壟斷審查的權(quán)利。而美國(guó)第三巡回上訴法院、美國(guó)第六巡回上訴法院和美國(guó)華盛頓特區(qū)巡回法院支持對(duì)反向支付協(xié)議適用反壟斷審查。反壟斷審查標(biāo)準(zhǔn)分為三種：本身違法原則、快速審查法、以及合理原則。FTC作為反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)，主張適用快速審查法。這些分歧嚴(yán)重阻礙了法律的統(tǒng)一適用。最高法院的判決支持適用合理原則統(tǒng)一了美國(guó)法院對(duì)該問(wèn)題的法律適用標(biāo)準(zhǔn)，由于合理原則屬于反壟斷審查的范圍，因此該判決等于加強(qiáng)了反壟斷法對(duì)反向支付專利和解協(xié)議管轄的效力。

　　(2)Actavis推論簡(jiǎn)化了下級(jí)法院對(duì)反向支付反壟斷案件的審理過(guò)程

　　美國(guó)最高法院對(duì)Actavis案的判決可以歸納為兩點(diǎn)：1.如果專利權(quán)人以收買仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的方式通過(guò)反向支付協(xié)議規(guī)避競(jìng)爭(zhēng)，則該反向支付協(xié)議違法;2.并非所有的反向支付協(xié)議都違法。那么，下級(jí)法院如何根據(jù)這個(gè)判決迅速判斷出哪些涉案的反向支付協(xié)議是違法的呢?根據(jù)反壟斷合理原則的一般分析框架，對(duì)反向支付問(wèn)題的合理原則分析框架具體應(yīng)該包：首先，原告指出存在限制仿制藥上市以及對(duì)仿制藥企進(jìn)行補(bǔ)償?shù)那闆r;其次，被告就反向支付作出合理解釋;第三，原告駁斥被告的解釋，指出反向支付的目的就是為了延遲仿制藥上市;第四，美國(guó)法院進(jìn)行綜合分析，作出判決。有學(xué)者認(rèn)為，這個(gè)分析框架的核心內(nèi)容包含一個(gè)推論，即如果仿制藥廠商(1)同意在未來(lái)的某個(gè)日期才上市其仿制藥;但是(2)又從原研藥廠商那里收取了一些 “數(shù)額巨大的”的報(bào)酬，卻不能給出“合理的解釋”;于是法院就可以(3)推斷存在限制競(jìng)爭(zhēng)的有償延遲，或者說(shuō)反向支付行為。

　　Actavis推論在很大程度上簡(jiǎn)化了美國(guó)下級(jí)法院對(duì)反向支付反壟斷案件的審理過(guò)程，節(jié)省了大量的司法資源。Actavis案的難點(diǎn)就在于它需要在專利法與反壟斷法管轄的邊界進(jìn)行合理而審慎的選擇與適用。因?yàn)榉聪蛑Ц逗徒鈪f(xié)議是在第四段專利挑戰(zhàn)過(guò)程中簽訂的，其時(shí)涉案專利的效力未定。若專利有效則被侵權(quán)，那么該協(xié)議是專利權(quán)人在法定權(quán)限范圍內(nèi)的行為，不觸犯反壟斷法;若專利無(wú)效則不侵權(quán)，那么該協(xié)議因其具有分割市場(chǎng)的特點(diǎn)就有可能構(gòu)成限制競(jìng)爭(zhēng)的橫向壟斷協(xié)議。然而，鑒于在反壟斷訴訟過(guò)程中進(jìn)行專利效力訴訟的高昂成本，法院和當(dāng)事人都會(huì)竭力避免這種情況的發(fā)生。Actavis推論正好為解決上述問(wèn)題提供了一條捷徑。在涉及藥品專利反向支付和解協(xié)議的反壟斷案件中，如果存在“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的支付從專利藥企流向仿制藥企，法院就可以依據(jù)該推論直接判定該反向支付是為了延遲仿制藥上市，從而限制了競(jìng)爭(zhēng)。Actavis推論之所以能成為一條捷徑，是因?yàn)樗梢允狗ㄔ菏∪?duì)專利效力的訴訟過(guò)程，其背后的邏輯在于，專利藥廠之所以愿意向有可能侵犯其專利的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手給出巨額支付，除了因?yàn)槠鋵?duì)專利能在訴訟中獲勝?zèng)]有信心并希望通過(guò)收買的方式與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)成共謀，使后者能延遲進(jìn)入市場(chǎng)以維持原來(lái)的市場(chǎng)壟斷之外，不太可能有其他更加合理的解釋。Hovenkamp和Sharpiro進(jìn)一步指出，“原研藥企和仿制藥企有共謀達(dá)成限制競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議的強(qiáng)烈動(dòng)機(jī)，因?yàn)榉轮扑幯舆t上市所帶來(lái)的，由協(xié)議雙方共享的壟斷利潤(rùn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其互相競(jìng)爭(zhēng)能給他們各自帶來(lái)的最大利潤(rùn)。并且該推論也充分適用于多個(gè)仿制藥企參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的情形”，因此，“在這種情況下，專利效力的訴訟對(duì)于法院在反壟案件中評(píng)估協(xié)議的違法性不具有決定性的價(jià)值”。

　　然而，盡管Actavis推論解決了專利效力訴訟的問(wèn)題，但是它也遺留了一個(gè)隱患，即該如何對(duì)“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作出認(rèn)定。這個(gè)問(wèn)題不解決，將會(huì)給實(shí)際的訴訟過(guò)程(特別是私人訴訟)帶來(lái)很多障礙。

　　二、近年美國(guó)反向支付問(wèn)題司法實(shí)踐的發(fā)展

　　美國(guó)最高法院Actavis案，作為一個(gè)有拘束力的先例，只對(duì)藥品專利領(lǐng)域反向支付問(wèn)題作出了原則性的指導(dǎo)，其規(guī)定的合理原則的分析方法有待完善，Actavis推論的具體適用也有待澄清。Actavis案之后，又出現(xiàn)了一些與反向支付有關(guān)的案件，各級(jí)法院通過(guò)對(duì)這些案件的分析，進(jìn)一步深化并發(fā)展著對(duì)Actavis案判決的認(rèn)識(shí)與適用。

　　(一)非現(xiàn)金反向支付的方式及其司法認(rèn)定

　　Actavis案對(duì)反向支付中的“支付”沒有作具體界定，只用了“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”對(duì)“支付”加以描述和限定。因此，下級(jí)法院在審理反向支付相關(guān)案件時(shí)面臨爭(zhēng)議最多也是最基本的問(wèn)題就是，支付是什么，僅指現(xiàn)金，還是也包括非現(xiàn)金利益轉(zhuǎn)移?目前，只有兩個(gè)地區(qū)法院以反向支付僅限于現(xiàn)金支付為由駁回原告訴訟，但是分別在上訴時(shí)被推翻。多數(shù)法院采用擴(kuò)大解釋，認(rèn)定支付包括非現(xiàn)金價(jià)值轉(zhuǎn)移。訴訟中，以非現(xiàn)金形式反向轉(zhuǎn)移價(jià)值的方式多種多樣，并且仍有新的方式出現(xiàn)。

　　1.服務(wù)補(bǔ)償

　　原研藥企與仿制藥企簽訂和解協(xié)議，前者請(qǐng)后者提供一定的服務(wù)(如開拓市場(chǎng)，生產(chǎn)及推廣產(chǎn)品等)，并支付一筆遠(yuǎn)超過(guò)服務(wù)價(jià)值的巨額服務(wù)費(fèi)，以換取仿制藥推遲上市。

　　2.免除對(duì)方在其他訴訟中的責(zé)任

　　原研藥企與仿制藥企達(dá)成和解，后者推遲仿制藥上市時(shí)間，原研藥企免除仿制藥企與其在其他訴訟中價(jià)值高昂的法律責(zé)任。例如，在原研藥企Pfizer與仿制藥企Ranbaxy和解后，Ranbaxy推遲了其對(duì)Lipitor首仿藥的上市時(shí)間。作為回報(bào)，Pfizer免除了Ranbaxy與其在另外一宗價(jià)值數(shù)億美元案件中的法律責(zé)任，同時(shí)授予Ranbaxy在11個(gè)外國(guó)市場(chǎng)上對(duì)Lipitor的獨(dú)家銷售權(quán)。

　　3.No-AG協(xié)議

　　No-AG協(xié)議(不授權(quán)品牌仿制藥協(xié)議)指原研藥企與首仿藥企達(dá)成的和解協(xié)議，在首仿藥180天市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，原研藥企不上市自己的仿制藥，也不授權(quán)他人生產(chǎn)并上市該仿制藥，從而在首仿藥獨(dú)占期內(nèi)不與首仿藥競(jìng)爭(zhēng)，以換取首仿藥推遲上市，延長(zhǎng)原研藥企的市場(chǎng)壟斷時(shí)間。FTC認(rèn)為No-AG協(xié)議對(duì)消費(fèi)者造成兩重傷害：首先，推遲了首仿藥上市時(shí)間;其次，阻止了首仿藥上市后與其他仿制藥之間的額外競(jìng)爭(zhēng)，結(jié)果是抬高藥品價(jià)格，損害消費(fèi)者利益。

　　4.產(chǎn)品跳躍

　　產(chǎn)品跳躍，又稱重復(fù)專利或藥品專利常青化，指原研藥企在其藥品專利到期前，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的再形式化，即將一種用藥形式(如片劑)轉(zhuǎn)換為另一種形式(如膠囊、沖劑等)，以獲得次生專利。通常，產(chǎn)品跳躍并不能帶來(lái)任何療效上的改進(jìn)。從反向支付的角度看，原研藥企先通過(guò)反向支付與仿制藥申請(qǐng)者達(dá)成和解協(xié)議，確保仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者不挑戰(zhàn)其專利，從而為其實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品跳躍贏得時(shí)間。然后，原研藥企通過(guò)產(chǎn)品跳躍，將市場(chǎng)的消費(fèi)者轉(zhuǎn)向新形式藥，使得仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)變得毫無(wú)意義。原研藥企達(dá)到新藥宣傳效果后，就把以前的專利藥撤出市場(chǎng)，以增加仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)難度。

　　5.可能的反向補(bǔ)償

　　可能的反向補(bǔ)償是近幾年在美國(guó)藥品專利和解協(xié)議中出現(xiàn)比較多的一類條款。單從字面上看，難以判斷這些條款是否意味著專利藥企對(duì)首仿藥企的限制競(jìng)爭(zhēng)性反向支付。比如，原研藥企與首仿藥企的和解協(xié)議中規(guī)定，原研藥企不對(duì)第三方授權(quán)仿制藥許可，但是不排除自己生產(chǎn)仿制藥與首仿藥競(jìng)爭(zhēng)的可能。只是，如果原研藥實(shí)際上并不生產(chǎn)仿制藥或產(chǎn)量很低，那么實(shí)際造成的后果與No-AG協(xié)議差不多。目前，F(xiàn)TC正加強(qiáng)對(duì)包含可能的反向補(bǔ)償規(guī)定的協(xié)議進(jìn)行分析，以確定是否應(yīng)對(duì)其提起反壟斷指控。

　　目前，除了可能的反向補(bǔ)償還未在訴訟中體現(xiàn)出來(lái)，其他四種非現(xiàn)金支付方式已經(jīng)通過(guò)不同的訴訟案件被法院普遍認(rèn)定為反向支付，應(yīng)該受到反壟斷審查，即通過(guò)合理原則加以分析。然而，不同的法院在利用合理原則對(duì)這些非現(xiàn)金支付方式進(jìn)行分析時(shí)卻遇到一個(gè)相同的難題，即如何認(rèn)定這些以非現(xiàn)金方式轉(zhuǎn)移的價(jià)值構(gòu)成Actavis案中“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的標(biāo)準(zhǔn)，從而適用Actavis案判定其構(gòu)成限制競(jìng)爭(zhēng)的反向支付?這就涉及到對(duì)“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)的理解。

　　(二)對(duì)“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)的理解與適用

　　美國(guó)最高法院在Actavis推論中提出了構(gòu)成反向支付的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”，但是判決中并沒有對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)予以具體界定。在論及“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的反向支付確實(shí)有可能帶來(lái)嚴(yán)重的反競(jìng)爭(zhēng)效果時(shí)，美國(guó)最高法院的判決中的確提到，“反向支付產(chǎn)生反競(jìng)爭(zhēng)效果的可能性取決于其數(shù)額、其與預(yù)期(專利效力)訴訟成本的比例、其是否獨(dú)立于其他服務(wù)費(fèi)，以及缺乏其他更具說(shuō)服力的理由”。下級(jí)法院需要據(jù)此對(duì)“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”進(jìn)行合理分析，其中美國(guó)第一巡回上訴法院和美國(guó)第三巡回上訴法院的嘗試比較有典型性。

　　在涉及反向支付的In re Loestrin 24 Fe反壟斷案中，美國(guó)聯(lián)邦第一巡回上訴法院根據(jù)Actavis案的判決而自行確立了一套對(duì)反向支付進(jìn)行合理分析的框架：首先，確認(rèn)是否存在反向支付;其次，確認(rèn)該反向支付是否“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”;第三，啟動(dòng)合理分析。這個(gè)分析框架實(shí)際上把確認(rèn)反向支付數(shù)額作為了法院適用合理分析的門檻，從而把這個(gè)任務(wù)踢給了原告。該案中，法院最終以專利欺詐和產(chǎn)品跳躍為由受理了原告的上訴申請(qǐng)，回避了對(duì)Actavis案中確立的“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體的司法界定與解釋。美國(guó)第一巡回上訴法院的做法代表了一些法院的態(tài)度，即承認(rèn)非現(xiàn)金反向支付應(yīng)該受反壟斷審查，但是回避對(duì)“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”提供確切的司法標(biāo)準(zhǔn)，而是迂回地以其他理由受理原告的反壟斷訴訟，或者直接駁回原告的起訴。

　　在In re Lipitor反壟斷案中，地方法院以原告未能提供反向支付的確切數(shù)額駁回了起訴。上訴中，美國(guó)聯(lián)邦第三巡回法院認(rèn)為原告不需要提供非現(xiàn)金反向支付的確切數(shù)額，但是“仍需提供充分的事實(shí)證明所涉和解協(xié)議中包括Actavis案要求的數(shù)額巨大且不合理的反向支付”。在對(duì)In re Effexor反壟斷案和In re Lipitor反壟斷案的合并審理中，該法院援引Actavis案和它自己判決的先例King Drug Co.反壟斷案，判決壟斷成立，原告勝訴。在適用“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它認(rèn)為原告舉證被告之間簽訂有價(jià)值數(shù)百萬(wàn)美元的No-AG協(xié)議就足以證明Actavis案要求的“數(shù)額巨大”標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)楦鶕?jù)美國(guó)法院的測(cè)算，這個(gè)No-AG協(xié)議的價(jià)值已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了被告之間如果進(jìn)行專利效力訴訟可能產(chǎn)生的費(fèi)用;另外，No-AG協(xié)議本身就足以說(shuō)明反向支付協(xié)議的不合理性，因?yàn)橛凶C據(jù)顯示，專利藥企在與仿制藥企和解之前曾經(jīng)有過(guò)將自己的仿制藥上市的計(jì)劃，因此如果不是為了減少競(jìng)爭(zhēng)，維持壟斷，它沒有任何理由放棄授權(quán)仿制藥的利益。在判決推理中，美國(guó)第三巡回上訴法院充分利用了Actavis案的審判要旨，即“美國(guó)最高法院對(duì)Actavis案的推理表明，用金錢來(lái)結(jié)束專利挑戰(zhàn)本身并沒有問(wèn)題，問(wèn)題在于專利權(quán)人利用其專利的力量導(dǎo)致了反競(jìng)爭(zhēng)損害，即消除了競(jìng)爭(zhēng)了危險(xiǎn)”。

　　迄今為止，Actavis案中“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的標(biāo)準(zhǔn)還是缺少清晰的司法界定，但是只要該案仍然具有約束力，下級(jí)法院就會(huì)不斷探索對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的解釋與適用。

　　(三)對(duì)反向支付反壟斷案件私人訴訟主體資格的探索

　　1.反壟斷私人訴訟原告起訴資格的要求

　　美國(guó)反壟斷法既可以通過(guò)政府執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)行也可以通過(guò)私人進(jìn)行。原告資格是反壟斷私人訴訟的基本問(wèn)題。Actavis案之后，法院受理的很多反向支付和解協(xié)議反壟斷指控都是由私人主體發(fā)起的。不同于執(zhí)法機(jī)構(gòu)自動(dòng)享有反壟斷訴訟資格，私人主體必須證明其有反壟斷訴訟資格，即需要確立違法行為與損害后果之間的因果關(guān)系。私人訴訟原告必須證明若非因?yàn)樗麄兯缚氐倪`反反壟斷法的行為，市場(chǎng)上會(huì)有更多的競(jìng)爭(zhēng)，而正是因?yàn)槿鄙倭诉@些競(jìng)爭(zhēng)，他們才受到了損害。 就反向支付反壟斷指控而言，私人訴訟原告需要證明，若非其指控的反向支付和解協(xié)議，仿制藥就會(huì)更早地進(jìn)入市場(chǎng)。這無(wú)疑增加了私人訴訟主體的證明負(fù)擔(dān)。

　　2.對(duì)私人訴訟主體資格認(rèn)定的兩種司法態(tài)度

　　美國(guó)法院在處理涉及反向支付反壟斷私人訴訟案件的主體資格認(rèn)定時(shí)，出現(xiàn)了兩種不同的態(tài)度。一些法院要求私人原告必須用事實(shí)證明在沒有反向支付和解協(xié)議的情況下，仿制藥可以在不侵權(quán)的情況下更早地進(jìn)入市場(chǎng)，例如證明仿制藥可以在通過(guò)專利無(wú)效訴訟確定自己不侵權(quán)的情況下更早上市，或者證明仿制藥可以在原研藥專利效力待定的情況下冒險(xiǎn)提前上市，從而無(wú)需簽訂反向支付和解協(xié)議。只有這樣，私人主體才能證明所控反向支付和解協(xié)議的限制競(jìng)爭(zhēng)性及其與自己所受損害之間的因果關(guān)系，從而確立自己對(duì)該等案件的起訴資格。事實(shí)上，考慮到在反壟斷案件中確認(rèn)專利效力的復(fù)雜性和專利無(wú)效訴訟的高昂成本，以及仿制藥冒著侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)提前上市的非邏輯性，私人主體幾乎不可能滿足法院的這些訴訟主體資格要求。另外一些法院則對(duì)私人原告的主體資格要求采取了更為寬松的態(tài)度。這些法院援引了Actavis案的法律推理來(lái)支持自己的觀點(diǎn)，例如美國(guó)加州最高法院在Cipro案中指出，Actavis案認(rèn)為“沒有必要進(jìn)行專利無(wú)效訴訟，因?yàn)橐粋€(gè)企圖阻止競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)議本身就會(huì)導(dǎo)致相關(guān)反競(jìng)爭(zhēng)損害” ，另外“即使一個(gè)涉及反向支付和解協(xié)議中的專利有效，該協(xié)議也可能導(dǎo)致反競(jìng)爭(zhēng)損害”。Opana案的法院也援引了Actavis案， 指出，“不論所涉專利的有效性如何，旨在防止競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)議確實(shí)會(huì)產(chǎn)生反競(jìng)爭(zhēng)損害”，并據(jù)此駁回被告請(qǐng)求將專利有效性作為認(rèn)定私人原告起訴資格因果要件的標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，美國(guó)法院并沒有能夠?qū)ι婕胺聪蛑Ц逗徒鈪f(xié)議反壟斷私人訴訟的原告資格問(wèn)題達(dá)成統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。但是從設(shè)立反壟斷私人訴訟制度的意義和Actavis案本身的導(dǎo)向來(lái)看，上述較為寬松的態(tài)度似乎更為合理。Areeda和Hovencamp也在其專著中論述說(shuō)：“反壟斷法設(shè)立三倍損害賠償不僅僅是為了補(bǔ)償原告受到的損害，也是為了懲罰違法者，同時(shí)鼓勵(lì)原告去發(fā)現(xiàn)、懲罰并威懾違法行為。如果法院希望私人執(zhí)法能夠更多地補(bǔ)充公共執(zhí)法的作用，就不應(yīng)該讓原告就自己所遭受的損害擔(dān)負(fù)過(guò)于嚴(yán)格的舉證責(zé)任，因?yàn)槭袌?chǎng)不會(huì)給我們提供足夠的信息去準(zhǔn)確判斷原告在無(wú)法證明被告違反反壟斷法的情況下會(huì)遭受何種損害。”

　　三、對(duì)我國(guó)預(yù)防反向支付問(wèn)題的立法建議

　　馬克思說(shuō)，一有適當(dāng)?shù)睦麧?rùn)，資本就會(huì)非常膽壯起來(lái)。只要有10%的利潤(rùn)，它就會(huì)到處被人使用;有20%，就會(huì)活潑起來(lái);有50%，就會(huì)引起積極的冒險(xiǎn);有100%，就會(huì)使人不顧一切法律;有300%，就會(huì)使人不怕犯罪，甚至不怕絞首的危險(xiǎn)。制藥產(chǎn)業(yè)豐厚的利潤(rùn)使原研藥企與仿制藥企之間有充分的動(dòng)機(jī)聯(lián)合起來(lái)，采取一切可能的辦法攫取最大限度的壟斷利潤(rùn)，不惜損害消費(fèi)者利益。目前，我國(guó)正推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，促進(jìn)仿制藥的創(chuàng)新，降低用藥成本。過(guò)去兩年里，國(guó)家有關(guān)部門連續(xù)出臺(tái)了一些列政策、意見、方案，旨在建立一套類似于美國(guó)的藥政管理制度，包括藥品專利鏈接制度、信息公示制度、專利挑戰(zhàn)制度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。這就意味著，我國(guó)不久也有可能出現(xiàn)反向支付的制度環(huán)境。因此，對(duì)美國(guó)Actavis案之后有關(guān)反向支付問(wèn)題司法實(shí)踐的探索與發(fā)展進(jìn)行研究，吸取有益的經(jīng)驗(yàn)，了解其遇到的實(shí)際困難，對(duì)于我國(guó)構(gòu)建應(yīng)對(duì)反向支付問(wèn)題的立法和執(zhí)法框架具有重要的借鑒意義。

　　(一)建立優(yōu)化的專利鏈接制度

　　雖然專利鏈接制度天然地產(chǎn)生反向支付問(wèn)題，但是該制度能夠較好地平衡原研藥與仿制藥生產(chǎn)者之間的利益博弈，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，符合我國(guó)當(dāng)前藥政改革的目標(biāo)。一套完整的專利鏈接制度通常包括：專利信息公示制度;首仿藥獨(dú)占期制度;專利挑戰(zhàn)制度;擬制侵權(quán)制度等。

　　目前，我國(guó)已經(jīng)初步建立了專利信息公示制度。2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》第98條初步規(guī)定了專利挑戰(zhàn)制度。該條規(guī)定為首仿藥挑戰(zhàn)仍在保護(hù)期內(nèi)的藥品專利，實(shí)現(xiàn)仿制藥提前上市創(chuàng)設(shè)了法律條件，但是卻與我國(guó)現(xiàn)行專利法關(guān)于Bolar例外的規(guī)定相沖突，除非依據(jù)Bolar例外生產(chǎn)的仿制藥推遲到專利藥品保護(hù)期屆滿后再上市，這樣專利挑戰(zhàn)制度也就失去了應(yīng)有的價(jià)值。為了使專利鏈接制度發(fā)揮應(yīng)有效用，可以考慮對(duì)專利法作出適當(dāng)?shù)男薷?，或者建立擬制侵權(quán)制度，規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人在專利藥品保護(hù)期內(nèi)向國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理部門提出仿制藥上市許可申請(qǐng)的行為，視為侵犯專利權(quán);或者對(duì)Bolar例外進(jìn)行修訂，在該體條規(guī)定后增加“藥品上市申報(bào)行為除外”，這樣當(dāng)藥品專利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟時(shí)，法院管轄相關(guān)案件就有了法律基礎(chǔ)。

　　我國(guó)有首仿藥的概念，但是沒有美國(guó)式的首仿藥制度，而是實(shí)行新藥監(jiān)測(cè)期制度。這事實(shí)上為我國(guó)的部分首仿藥規(guī)定了最多5年的市場(chǎng)獨(dú)占期。新藥監(jiān)測(cè)期制度在一定程度上能刺激我國(guó)首仿藥的開發(fā)，但是該制度也潛藏著一些消極因素。比如，可仿制的藥品范圍比較窄，主要包括一些國(guó)外已經(jīng)開發(fā)但還沒有獲得我國(guó)專利保護(hù)的藥品;新藥保護(hù)對(duì)創(chuàng)新性的要求比專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)低等，這使得新藥監(jiān)測(cè)制度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及首仿藥制度加專利挑戰(zhàn)制度能給我國(guó)藥品仿制創(chuàng)新帶來(lái)的推動(dòng)力。目前，我國(guó)正在修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，建議在其中增加關(guān)于首仿藥制度的規(guī)定，給予第一家挑戰(zhàn)原研藥專利成功并獲得上市許可的仿制藥一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，同時(shí)吸取美國(guó)的教訓(xùn)，對(duì)首仿藥制度作出一定的限制，例如，首仿藥獨(dú)占期內(nèi)不上市產(chǎn)品的，喪失市場(chǎng)獨(dú)占期;首仿藥獨(dú)占期內(nèi)，不批準(zhǔn)原研藥企的授權(quán)仿制藥上市，以保障對(duì)首仿藥上市的激勵(lì)效果。

　　(二)嚴(yán)格專利審查，防止產(chǎn)品跳躍

　　產(chǎn)品跳躍與反向支付的手段結(jié)合，一來(lái)可以推遲，甚至是無(wú)限推遲仿制藥的競(jìng)爭(zhēng);二來(lái)會(huì)使藥品創(chuàng)新停滯，給患者和社會(huì)福利帶來(lái)嚴(yán)重?fù)p害。

　　我國(guó)很快將存在發(fā)生產(chǎn)品跳躍問(wèn)題的條件。隨著我國(guó)專利鏈接制度的逐步建立與完善，我國(guó)很可能會(huì)出現(xiàn)外國(guó)原研藥與國(guó)內(nèi)仿制藥之間的激烈競(jìng)爭(zhēng)，繼而出現(xiàn)原研藥試圖通過(guò)反向支付等方式推遲仿制藥上市，為自己進(jìn)行產(chǎn)品跳躍爭(zhēng)取時(shí)間的問(wèn)題。因此，為防止外國(guó)原研藥廠可能的產(chǎn)品跳躍行為，推進(jìn)我國(guó)仿制藥發(fā)展及仿制藥替代計(jì)劃，應(yīng)該嚴(yán)格專利審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不具有實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新，僅僅是對(duì)原來(lái)的藥品專利進(jìn)行再形式化而提出的專利申請(qǐng)，予以駁回，從源頭上防止產(chǎn)品跳躍的可能性。

　　(三)加快完善并頒布《濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》

　　我國(guó)《反壟斷法》第55條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)者依照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律、行政法規(guī)規(guī)定行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，不適用本法;但是，經(jīng)營(yíng)者濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為，適用本法。”這只是一個(gè)原則性的宣示條款，不具有單獨(dú)適用性。2017年3月，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱意見稿)，意見稿的框架基本按照反壟斷法的結(jié)構(gòu)(壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中)進(jìn)行布局，比較全面地涵蓋了知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域諸多熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。

　　意見稿第一章“一般問(wèn)題”的規(guī)定體現(xiàn)了對(duì)合理原則的適用，即在“不推定知識(shí)產(chǎn)權(quán)人擁有相關(guān)市場(chǎng)支配地位”(第1條第3款)的前提下，根據(jù)個(gè)案情況(第1條第4款)，綜合分析“行為對(duì)相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生排除、限制的影響”(第2條第3款)和“行為對(duì)創(chuàng)新和效率的積極影響”。這與美國(guó)各級(jí)法院關(guān)于反向支付反壟斷訴訟確立的合理原則的分析思路相一致，也可以確立為我國(guó)反壟斷司法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)審理審查反向支付協(xié)議時(shí)的原則。意見稿第二章“涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)壟斷協(xié)議”用列舉加兜底的方式說(shuō)明了可能對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生排除、限制影響的典型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議類型，但是沒有專門提及反向支付。對(duì)此，可以通過(guò)兩種方法使該指南適用于反向支付。第一種方法是在第二章中明確加入“反向支付”這個(gè)條目，寫明定義和分析時(shí)需要考慮的因素。借鑒美國(guó)對(duì)反向支付問(wèn)題的司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，該條目的內(nèi)容可以陳述如下，“反向支付，是藥品專利和解過(guò)程中的獨(dú)特現(xiàn)象，由藥品專利權(quán)人支付給專利挑戰(zhàn)者，即藥品仿制者或侵權(quán)人，一筆數(shù)額巨大的費(fèi)用，以換取仿制藥推遲上市的行為。分析反向支付對(duì)仿制藥市場(chǎng)產(chǎn)生排除、限制影響，可以考慮以下因素：(1)仿制藥廠商同意推遲其仿制藥上市時(shí)間;(2)仿制藥企收取了專利藥企一些 “數(shù)額巨大的”的報(bào)酬，卻不能給出合理的解釋。”同時(shí)對(duì)兜底條款(第一條“其他限制”)中“限制的內(nèi)容、程度及實(shí)施方式”加以解釋，把反向支付的各種方式包括進(jìn)去。第二種方法是完全使用兜底條款來(lái)處理反向支付的問(wèn)題。兜底條款中提到“經(jīng)營(yíng)者許可知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還可能涉及下列限制……(4)限制經(jīng)營(yíng)者……提供具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的商品”，以及“分析上述限制對(duì)相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的排除、限制影響，可以考慮以下因素：(1)限制的內(nèi)容、程度及實(shí)施方式”。通過(guò)對(duì)這兩個(gè)條款的解釋，將限制競(jìng)爭(zhēng)的反向支付和解協(xié)議定性為壟斷協(xié)議。

　　在《濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》通過(guò)后，應(yīng)強(qiáng)制藥企之間簽訂的包含各類反向支付條款的和解協(xié)議接受反壟斷審查，以事前排除反向支付可能對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的損害，保護(hù)消費(fèi)者的合法利益。

　　(四)推進(jìn)反壟斷法私人執(zhí)行制度

　　反壟斷法私人執(zhí)行制度是公共執(zhí)行制度的有效補(bǔ)充。目前，我國(guó)反壟斷法的執(zhí)行主要依靠公共執(zhí)行。雖然公共執(zhí)行有強(qiáng)大的執(zhí)法資源和威懾力，卻往往忽略對(duì)私人利益的保護(hù)。例如，反壟斷公共執(zhí)法罰沒的財(cái)物歸公，難以彌補(bǔ)受害人的損失。反向支付和解協(xié)議壟斷行為損害的不僅是公共醫(yī)療支付機(jī)構(gòu)，還包括廣大患者、藥店和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司等個(gè)人主體和商業(yè)主體。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)未必能及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些分散主體所受到的損害，也未必能對(duì)其損害進(jìn)行有效的彌補(bǔ)。因此，在我國(guó)針對(duì)涉及反向支付的反壟斷行為引入私人執(zhí)行制度很有必要。

　　我國(guó)現(xiàn)行反壟斷法已經(jīng)原則上確立了私人執(zhí)行制度?！斗磯艛喾ā返?0條給予了個(gè)人、企業(yè)等私人經(jīng)濟(jì)主體提起反壟斷民事訴訟的權(quán)利，第38條第2款賦予了私人主體對(duì)壟斷違法行為的舉報(bào)權(quán)。但是反壟斷法沒有規(guī)定私人主體的法律地位和具體權(quán)利以及權(quán)利救濟(jì)的內(nèi)容，也沒有對(duì)相關(guān)程序性問(wèn)題進(jìn)行規(guī)定。2012年5月，最高人民法院頒布了反壟斷法司法解釋，對(duì)反壟斷法私人執(zhí)行的程序問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)定，包括私人訴訟中的原告資格、案件管轄、舉證責(zé)任、承擔(dān)責(zé)任的方式、損害賠償范圍等內(nèi)容，但是依然不能有效解決私人訴訟中出現(xiàn)的問(wèn)題，特別是關(guān)于原告資格的規(guī)定以及原告舉證責(zé)任過(guò)重等問(wèn)題。

　　建議我國(guó)立法機(jī)構(gòu)在進(jìn)一步完善反壟斷法私人執(zhí)行制度以解決反向支付和解協(xié)議反壟斷訴訟問(wèn)題時(shí)，可以借鑒美國(guó)一些法院在確立私人原告主體資格時(shí)，運(yùn)用合理分析原則，減輕原告的舉證責(zé)任，增加被告的舉證責(zé)任，掃除私人原告主體資格確定過(guò)程中的程序性障礙;同時(shí)擴(kuò)大私人訴訟原告資格范圍，將反向支付壟斷行為的間接受害者也納入原告資格范圍;以及給予相關(guān)消費(fèi)者組織和行業(yè)團(tuán)體以原告資格，來(lái)保護(hù)分散的直接或間接受害者。

　　(五)發(fā)揮指導(dǎo)性案例的作用

　　從美國(guó)反向支付問(wèn)題的司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)看，美國(guó)最高法院對(duì)Actavis案的判決對(duì)全國(guó)具有拘束力。該案奠定了合理原則和個(gè)案分析原則的分析框架和思路，并發(fā)展出了一套實(shí)用Actavis推論以靈活處理專利法與反壟斷法之間沖突適用的關(guān)系，為把涉及尚在專利保護(hù)期內(nèi)的反向支付和解協(xié)議置于反壟斷審查之下奠定了基調(diào)，其多數(shù)意見中的法律推理為下級(jí)法院在具體的案件審理中提供了方向性的指導(dǎo)。近年來(lái)，我國(guó)一直在建設(shè)案例指導(dǎo)制度，這對(duì)于及時(shí)處理社會(huì)上出現(xiàn)的各種新問(wèn)題、新矛盾，克服成文法固有的滯后性，保障裁判標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一、規(guī)范法官自由裁量權(quán)、保障法律的準(zhǔn)確適用等方面都具有十分重要的意義。因此，未來(lái)在必要的情況下，可以將有關(guān)反向支付反壟斷案件判決納入指導(dǎo)性案例中，以指導(dǎo)各級(jí)法院及時(shí)、靈活地處理與此有關(guān)的爭(zhēng)議。

　　(六)制藥企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)

　　除了在立法、執(zhí)法和司法層面上重視反向支付的危害性，并采取各種事前預(yù)防、事后懲罰的措施以外，還應(yīng)在制藥企業(yè)管理機(jī)制中引入與反向支付問(wèn)題有關(guān)的反壟斷合規(guī)培訓(xùn)，幫助企業(yè)法務(wù)認(rèn)識(shí)反向支付的特點(diǎn)、方式、危害性及相關(guān)法律后果，盡可能從源頭上杜絕限制競(jìng)爭(zhēng)反向支付行為的發(fā)生。