醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。

　　一、醫(yī)療器械分類

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　二、醫(yī)療器械經營許可證申辦條件

　　(1)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　(2)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　(3)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

　　(4)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　(5)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　(6)醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

　　(7)企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。

　　三、醫(yī)療器械經營許可證準備材料

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

　　(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》。

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

　　(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

　　(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件。

　　(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　(9)代理產品單位的授權書，營業(yè)執(zhí)照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規(guī)格，型號明細表)。

　　(10)基本的醫(yī)療器械經營范圍。

　　(11)二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。

　　四、醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

　　1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到上海市食藥監(jiān)局;

　　2、食藥監(jiān)局資料形式審查;

　　3、資料正式受理;

　　4、相關部門行政審核;

　　5、現(xiàn)場審評;

　　6、相關部門行政決定 ;

　　7、制證，發(fā)證。

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