互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營藥品與醫(yī)療器械，需要哪些資質(zhì)?自新冠疫情爆發(fā)以來，口罩、額溫槍等防疫用品供不應(yīng)求，每個人的微信群、朋友圈似乎都有那么幾個賣口罩的微商。

　　在人人足不出戶的這些日子里，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療成為了新的風(fēng)口。但想成為風(fēng)口上那只飛起來的豬，光有一腔熱情可不夠，不了解互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)營所需的審批和資質(zhì)，市場監(jiān)督管理局的罰單可能隨時找上門。

　　下面就讓小編帶大家看看，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)。

　　一、發(fā)布藥品與醫(yī)療器械信息

　　1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。擬通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)的網(wǎng)站(含APP)，應(yīng)當(dāng)先向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理局申請《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(有效期5年)。不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　2、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或備案?；ヂ?lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供信息或者網(wǎng)頁制作等服務(wù)活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性信息的服務(wù)活動。網(wǎng)站有償發(fā)布藥品與醫(yī)療器械信息，應(yīng)向省級電信管理機構(gòu)或者工信部申請辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(對應(yīng)第二類增值電信業(yè)務(wù)中的“B25信息服務(wù)業(yè)務(wù)”)。如為無償發(fā)布，需向上述部門辦理備案手續(xù)。

　　ps. 辦理順序是先辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，再辦增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或備案哦

　　二、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)

　　1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械(指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理的)不需要許可和備案;經(jīng)營第二類醫(yī)療器械(指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理的)實行備案管理，需取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械(指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理的)實行許可管理，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第二類備案和第三類許可單位均為經(jīng)營企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。(具體醫(yī)療器械分類參考2017年8月31日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》)

　　PS. 新冠肺炎疫情使得口罩、防護服等成為了市場上緊缺的物資，那么大家關(guān)注的防護物資分別屬于什么類別的醫(yī)療器械呢?

　　因此我們大家最常用的防疫用品基本都屬于第二類醫(yī)療器械，互聯(lián)網(wǎng)銷售防疫用品的主體應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

　　2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。由于在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械必然會涉及發(fā)布醫(yī)療器械的信息，因此也需互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。

　　3、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械屬于經(jīng)營性信息服務(wù)，需向省級電信管理機構(gòu)或者工信部申請辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證。

　　4、填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

　　三、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營藥品業(yè)務(wù)(限非處方藥)

　　1、藥品經(jīng)營許可證。從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證(有效期5年)。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證(有效期5年)。禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品。

　　2、第三方平臺備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

　　3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。由于在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營藥品必然會涉及發(fā)布藥品信息，因此需互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。

　　4、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證。互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品屬于經(jīng)營性信息服務(wù)，需向省級電信管理機構(gòu)或者工信部申請辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證。

　　由于辦理上述證件的主體大多只能為企業(yè)，因此個人通過社交媒體銷售藥品或醫(yī)療器械的，屬于典型的違法違規(guī)行為，嚴重的還涉嫌違法犯罪。最后，即便企業(yè)已經(jīng)辦理了上述各類資質(zhì)，仍需要注意以下幾點：

　　1、嚴格遵守營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、備案登記信息等材料上登記的經(jīng)營范圍，不得超出登記范圍經(jīng)營其他藥品或醫(yī)療器械。

　　2、如登記信息發(fā)生變更，需及時辦理變更手續(xù)。

　　3、上述大部分證照有效期都為5年，有效期即將屆滿時，持證單位應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。

　　4、嚴格審查所銷售藥品與醫(yī)療器械的資質(zhì)和安全質(zhì)量，真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況，妥善保存相關(guān)資料，確保藥品與醫(yī)療器械的信息可追溯。