開辦二類醫(yī)療器械企業(yè)條件及流程介紹。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。

　　二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)抄定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或襲者人員。

　　開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

　　1、企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　　2、質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

　　4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

　　5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

　　6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

　　7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

　　8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》，并提交以下材料：

　　1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明;

　　2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書;

　　3、生產(chǎn)場地證明文件;

　　4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

　　5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;

　　6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

　　7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

　　8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

　　9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

　　2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

　　3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

　　4、準予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證;

　　5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。