辦理醫(yī)療器械許可證條件-材料及辦理依據。根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理備案。
從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理醫(yī)療器械許可證依據：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)(2014年修訂)
3、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食藥總局第8號令)(2017年修正)
4、《醫(yī)療器械經營經營質量管理規(guī)范》(國家食藥監(jiān)總局第58號公告)(2014年公布)
5、《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年發(fā)布)
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：
(1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;
(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
(9)擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
(10)擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書;
(11)電子申報材料;(浦東藥檢需要);
(12)其它需提供的證明文件。
