醫(yī)療器械按規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。
二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。
三類醫(yī)療器械是高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。所以一定要審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可的一些信息及相關注意事項
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全稱是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的憑證。開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；設立第三類醫(yī)療器械企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)已后置審批，核發(fā)后由工商行政管理部門申請審批。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)經(jīng)營的產(chǎn)品不同需要不同類型的許可證，辦理二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需信息:
營業(yè)執(zhí)照原件及公章
法人身份證原件，畢業(yè)證原件(大專以上畢業(yè)證好，大專以下畢業(yè)證需提供另外兩張一寸藍或紅的照片)，電話
身份證原件、畢業(yè)證原件、技術崗位資格證書原件(醫(yī)學相關專業(yè))、質(zhì)量負責人電話
公司員工性別、身份證號碼、名字
辦公室和倉庫的產(chǎn)權證明
房屋租賃合同原件
座機號碼
[注意事項]
1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》填寫的項目應當完整、準確，內(nèi)容應當符合下列要求。
a、企業(yè)名稱注冊地址與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
b申請經(jīng)營范圍按照藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄目錄》填寫。
c、注冊地址倉庫地址填寫具體的門牌號、樓層、房間號。
3.法定代表人的身份證明、職稱證明和任職文件有效；
4.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或者《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應當與原件相同，復印件應當予以確認并留存，原件應當退回；
5.產(chǎn)權證、房屋租賃證(出租人應提供產(chǎn)權證)有效；
6.企業(yè)負責人和質(zhì)量經(jīng)理的簡歷、學歷證明或職稱證明有效；
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8.申請材料真實性的自我聲明由法定代表人簽署，并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，必須由法定代表人本人簽字或蓋章。
9.需要提交申請材料復印件的，申請人(單位)必須在復印件上注明此副本與原件文字或書面說明，注明日期并加蓋單位公章；個人申請必須簽名或蓋章。
10.申請材料應當完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。所有申請表應用電腦打印填寫，用A4紙打印，用A4紙復印，按申請材料目錄順序裝訂成冊。
申請二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，每個人都必須提前準備好所有相關材料。
應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
?????? 以上就是二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件的相關解答。大通天成是幫助企業(yè)解決問題的一個專業(yè)代理機構。如果您有什么資質(zhì)辦理需要，提議撥打我們的熱線服務電話：
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