第二類醫(yī)療器械注冊材料(二類醫(yī)療器械許可證辦理流程)-具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

　　第二類醫(yī)療器械產品注冊，所需資料：

　　(一)產品風險分析資料;

　　(二)產品技術要求;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產品說明書及標簽樣稿;

　　(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

　　(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　第二類醫(yī)療器械具體包括哪些?

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：國家對醫(yī)療器械實行分類管理

　　第一類：按《產品質量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。

　　第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械(如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等)

　　第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械。(1.任何材料制成的、植入人體的。2.放射性治療設備。3.呼吸麻醉設備。4.體外循環(huán)設備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品。7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產品、8.心血管內鏡。9.仿真性輔助器具)。

　　第二類醫(yī)療器械許可程序：

　　1.申請人向政務受理室提交申報材料，政務受理室在5個工作日內進行形式審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，受理當日將申報材料移交審評認證中心。申請材料不齊或者不符合規(guī)定的，一次書面告知申請人所要補正的全部材料

　　2.審評認證中心在25個工作日內組織對申報產品進行技術審評，并將技術審評報告及申報材料移交醫(yī)療器械處

　　3.醫(yī)療器械處在16個工作日內進行審查，報局長審定，公示(公示期為7天)，公示期間有舉報或異議的，待調查核實后再行處理。調查核實處理時間不計入行政審批時限

　　4.醫(yī)療器械處在3個工作日內制作行政許可決定。符合規(guī)定條件和標準的，制作《醫(yī)療器械注冊證》;不符合規(guī)定條件和標準的，制作《不予行政許可決定書》，交政務受理室

　　5.政務受理室1個工作日內通知申請人，并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經營第二類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

　　2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

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