醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

　　一、《受理通知書》

　　所需材料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書;

　　(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附：申請材料具體要求：

　　(1)表格內容不能缺項，字跡清楚

　　(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

　　二、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

　　(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

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