醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個許可證明。由于三類醫(yī)療器械對人體健康的影響非常大，國家對其的管控也很嚴(yán)格，相關(guān)的目錄也有很多。

　　醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計算機軟件。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件

　　1. 有合乎要求的經(jīng)營場所(辦公面積≥100平方米，倉儲面積>60平方米)

　　2. 有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書

　　3. 3名相關(guān)人員備案信息并持有證書

　　申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

　　1. 申請表

　　2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　3. 企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、學(xué)歷或職稱證明

　　4. 企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖

　　5. 房屋租賃合同

　　6. 經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息

　　7. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 以及法律、法規(guī)要求的其他證明材料