很多人對第三類醫(yī)療器械許可證很陌生，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批可先辦理營業(yè)執(zhí)照領取先照后證通知書再申請辦理三類醫(yī)療許可證書有效期為5年。今天我們的文章就來介紹一下第三類醫(yī)療器械許可證。

　   一、第三類醫(yī)療器械有哪些

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械許可證申請條件

　　1、辦公面積不少于40平方

　　2、倉庫面積不少于15平方

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

　　三、辦理第三類醫(yī)療器械許可證準備資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　2、營業(yè)執(zhí)照原件復印件

　　3、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件。辦理第二類經(jīng)營許可的還需要技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件(注明實際使用場地)

　　5、經(jīng)營設施和設備目錄

　　6、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　7、其他證明材料

　　四、如何補辦第三類醫(yī)療器械許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

　　五、如何注銷第三類醫(yī)療器械許可證

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　　3、工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照正副本;(交驗原件)

　　4、申請人關于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可的決定。注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名的原件和復印件;(交驗原件)

　　5、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　6、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書》。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證三類頒發(fā)許可證書，二類備案即可，無證書