為鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械行業(yè)營商環(huán)境及醫(yī)療器械審評審批程序，日前，天津市市場監(jiān)管委制定并印發(fā)了天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)。

　　第一條為鼓勵創(chuàng)新，保障臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)營商環(huán)境，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，依據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條符合下列情形之一的產(chǎn)品，納入本市醫(yī)療器械鼓勵清單，其注冊申請實施優(yōu)先審批程序：

　　(一)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品;

　　(二)獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(三)填補(bǔ)本市空白、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(四)屬于智能康復(fù)、數(shù)字化診療設(shè)備、組織修復(fù)與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設(shè)備、健康監(jiān)測裝備、機(jī)器人等醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)用增材制造(3D打印)、微納制造等先進(jìn)加工工藝的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技類型醫(yī)療器械產(chǎn)品以及診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(五)已在外省市取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品符合國家或本市行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本市的;

　　(六)獲得省部級科學(xué)技術(shù)獎勵二等獎及以上獎勵的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(七)具有核心技術(shù)發(fā)明專利且有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(八)診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械產(chǎn)品;專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品;臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　第三條對于符合本程序第二條規(guī)定情形，申請人可在醫(yī)療器械注冊申請前，向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督委員會提出優(yōu)先審批申請。

　　第四條申請人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應(yīng)當(dāng)填寫《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》，并提交以下資料：

　　(一)統(tǒng)一社會信用代碼信息;

　　(二)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結(jié)果(如有)、檢測報告(如有)，提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告;

　　(三)對于符合本程序第二條第(一)款情形的，申請人應(yīng)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》;對于符合本程序第二條第(二)款情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的相關(guān)證明文件;對于符合本程序第二條第(三)款情形的，申請人應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先的說明性資料和文獻(xiàn)資料;對于符合本程序第二條第(四)款情形的，申請人應(yīng)提交相關(guān)支持性資料;對于符合本程序第二條第(五)款情形的，申請人應(yīng)提交外省有效的產(chǎn)品注冊證;符合本程序第二條第(六)款情形的，申請人應(yīng)提交獎勵證明文件;對于符合本程序第二條第(七)款情形的，申請人應(yīng)提交產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件;

　　(四)對于符合本程序第二條第(八)款情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

　　1.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

　　1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

　　2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

　　3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料;

　　2.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

　　1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;

　　2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

　　3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料;

　　3.臨床急需的醫(yī)療器械：

　　1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由;

　　2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況;

　　3)提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

　　(五)所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　第五條對申請人提出的優(yōu)先審批申請，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督委員會自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內(nèi)。

　　對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本程序第二條第(一)款、第(二)款、第(三)款、第(四)款、第(五)款和第(六)款情形的，經(jīng)核驗后直接進(jìn)入公示階段。

　　對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本程序第二條其他情形的，經(jīng)審核同意后進(jìn)入公示階段。

　　第六條經(jīng)審核，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督委員會政務(wù)網(wǎng)站公示申請人及產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。

　　經(jīng)審核，不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

　　第七條對公示有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督委員會提交書面意見并說明理由。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督委員會在公示結(jié)束后10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

　　第八條優(yōu)先審批程序按以下情形實施：

　　(一)優(yōu)先檢驗：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心對相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排檢驗、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見和檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長。

　　(二)優(yōu)先審評：天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對注冊申請予以單獨排序并優(yōu)先審評，一般在40個工作日內(nèi)完成。需要申請人補(bǔ)正資料的,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自收到補(bǔ)正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

　　(三)優(yōu)先注冊體系核查和臨床試驗核查：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督委員會優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和臨床試驗核查。注冊體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查予以合并，一般在20個工作日內(nèi)完成。

　　(四)優(yōu)先審批：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督委員會優(yōu)先行政審批，一般在10個工作日內(nèi)作出審批決定。

　　第九條符合下列情形之一可免于體系核查現(xiàn)場檢查：已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，申請不涉及新方法學(xué)或新工藝的產(chǎn)品注冊的;兩年內(nèi)已通過至少1次注冊體系核查現(xiàn)場檢查或連續(xù)兩年評為A級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，且既往產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、工藝上類同的;整改報告和資料能夠清晰反映整改情況的。

　　第十條符合第二條第(一)款、第(二)款和第(三)款要求的，受理單獨編號，檢驗、審評、審批部門成立專項小組，指定專人負(fù)責(zé)，實施提前介入、全程輔導(dǎo)。

　　第十一條符合第二條第(一)款、第(二)款、第(三)款、第(四)款、第(五)款和第(六)款要求的產(chǎn)品，(首次)注冊費實行零費率。

　　第十二條在日常監(jiān)管、有因檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊不納入優(yōu)先審批程序。