據(jù)了解，目前很多公司對(duì)二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案流程不太清楚，導(dǎo)致因備案資料缺失受到超范圍經(jīng)營(yíng)處罰的情況頻繁發(fā)生。為幫助更多的公司伴符合GSP經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范要求，加強(qiáng)未來(lái)雙方的友好合作，我們的文章整理以下關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，供大家參考。

　　一、第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些

　　1、普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;

　　3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　6、醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

　　7、還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯取?/p>

　　二、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束