以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。

　　二類醫(yī)療器械資質備案材料：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表;

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6、企業(yè)經(jīng)營場地證明;

　　7、經(jīng)營設施、設備目錄;

　　8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權證明;

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。