醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需進(jìn)行備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　其中的一類(lèi)醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營(yíng)貿(mào)易，二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案之后才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)的話需要有相關(guān)的許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

　　醫(yī)療器械屬于后置審批，也就是先成立公司，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，然后準(zhǔn)備材料和人員信息、產(chǎn)品注冊(cè)證等 ，進(jìn)行二類(lèi)備案或者三類(lèi)許可證申請(qǐng)，最后就可以放心的等下證啦。

　　醫(yī)療器械許可證辦理材料：

　　(1)申請(qǐng)表;

　　(2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表;

　　(3)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　(6)人員花名冊(cè);

　　(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議;

　　(8)質(zhì)量管理系統(tǒng)。

　　(9)產(chǎn)品注冊(cè)證(找供貨商或者廠商要)

　　醫(yī)療器械許可證辦理流程：

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。

　　第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得

　　同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

　　(二)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

　　(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

　　(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?

　　(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

　　(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;

　　(二)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。